Počkejte prosím...
Nacházíte se: VŠCHT Prahastuduj.vscht.cz → Příběhy úspěšných → Inženýr Jaroslav Píš

Inženýr Jaroslav Píš

Pis_web

Generika zblízka

Inženýr Jaroslav Píš patří k chemickým nadšencům. Jeho cesta k chemii jako životnímu oboru byla od puberty jasná a rovná dálnice bez zapeklitých křižovatek. Průmyslová škola v pražské Křemencově ulici v Praze mu dala základ, na kterém po absolvování Vysoké školy chemicko-technologické v Praze postavil úspěšnou kariéru. „Problém na vysoké? Neřekl bych, že jsem měl někdy nějaký zásadní problém. Červený diplom jsem sice neměl, ale asi mi k němu moc nechybělo. Průmyslovka nás na studium tady připravila dobře. Bylo to vidět zejména v prvních ročnících, protože jsme měli praxi z laboratoří a něco už jsme o chemii věděli. Přišlo nás z ‚Křemencárny‘ deset a až na jednu dívku jsme všichni úspěšně skončili,“ vzpomíná inženýr Píš (absolvent 1985).

Věda versus průmysl 
Už na škole bylo jasné, že tehdy nový obor na VŠCHT Praha – léčiva – ho nadchl. Práce u pozdějšího profesora, tehdy ještě docenta Jaroslava Palečka ho ovlivnila na dlouhá léta. Po skončení fakulty nastoupil v Ústavu organické chemie a biochemie Akademie věd a začal dělat aspiranturu. Když ji v roce 1991 skončil, otevřel se mu svět. 
Rok strávil jako postgraduální student na univerzitě ve Wallesu a pak ještě dvakrát na tři měsíce vyrazil za zkušenostmi do Francie. Když se vrátil, stál však před dilematem. „Akademie procházela takovými divnými peripetiemi, jemně řečeno, nevypadalo to tam úplně perspektivně,“ vzpomíná inženýr Píš. Zvažoval možnost vrátit se do školy a i když byl téměř rozhodnut, jeho osud zvrátil docela obyčejný telefonát. „Někdo zavolal do ústavu a sháněl organického chemika.“ Po několikatýdenních rozhovorech nastoupil inženýr Píš k firmě Synthon. Profesní dráha byla daná – farmacie a v ní generika.
„Když jsem tam nastoupil, pracovalo v Holandsku ve firmě deset lidí. Do České republiky šli proto, že věděli, že chemie tu má dobrou tradici. Měli tady ještě kontakty z doby před rokem 1989, ale to jejich plány nebyly průchodné. V roce 1994 jsem se stal druhým českým zaměstnancem. Pronajali jsme si  laboratoře na VÚFB a tam jsme začali dělat výzkum a vývoj generických léčiv.“

Pro laiky – generika jsou léky odvozené z originálního léku, založené na stejné účinné látce.

„Originální léčivo bývá chráněno patentem cca dvacet let, pak ho může vyrábět kdokoli. Generické firmy vyvinou technologii výroby léčivé látky, pak lékovou formu a dají lék na trh. Samozřejmě za cenu nižší než byla cena původního léku, protože chtějí dobýt trh. Naše firma neměla žádnou výrobní základnu, takže jsme tehdy oslovovali české farmaceutické a chemické závody. Byly velmi rády, protože se většinou ještě nevzpamatovaly ze změny, která po roce 1990 nastala, a věděly, že se jedná o zakázky, které někdo spolehlivě zaplatí. To trvalo zhruba do roku 2000, kdy už začalo být jasné, že nebude možné dál takhle postupovat. Podniky se vzpamatovaly a situace na trhu byla jiná,“ hodnotí první etapu vývoje firmy inženýr Píš. 
Synthon se proto rozhodl vybudovat za stovky miliónů korun nové výrobní kapacity v Blansku. Vznikl závod na špičkové evropské úrovni, který má kromě výrobních kapacit také pavilon výzkumu a vývoje. Inženýr Jaroslav Píš ale zůstal v Praze. „V Praze držíme malou, ale poměrně důležitou funkční skupinu, která je soustředěna hlavně na vývoj a výzkum. Máme v Běchovicích i malou výrobnu o kapacitě několika kilogramů aktivních substancí. Museli jsme samozřejmě projít mnoha audity; nedávno jsem to počítal, bylo jich čtrnáct. Pracujeme v režimu SVP (certifikáty správné výrobní praxe – vydávané Státním ústavem pro kontrolu léčiv) a měli jsme i audit z USA…“ 
Není přechod z akademické půdy do výrobního výzkumu trošku kotrmelec? „Generická firma musí dohnat náskok původní společnosti. To znamená, že i já se podílím na vývoji takové technologie, aby se lék na daném provozním zařízení dobře vyráběl a aby cena byla zisková. Jak ve škole, tak na akademii jsem pracoval s malým množstvím látek, byla to taková speciální chemie do gramů, tak 200 miligramů maximálně, prostě práce v malém měřítku. Kdežto ve výrobě se jedná třeba i o několikatunové výroby za rok. Musím se na to dívat jiným pohledem, očima toho zařízení, které je drahé a fixní. Stojí ve výrobní hale, jsou tam reaktory, odstředivky na izolaci krystalů… Člověk musí chemii, kterou dělal v laboratoři, kde je jedno, kolik baněk použije, začít chápat v úplně jiném měřítku a napasovat na to, co má ve výrobě k dispozici. Takže přechod z akademie sem byl jednoznačnou změnou v měřítku práce. Ale neřekl bych, že to byla velká změna v pracovním postupu, ve vlastní chemii. Jen člověk musí dávat důraz na jiné věci než předtím.“

O peníze jde vždy 
Není tajemství, že v tomto oboru jde o velmi velké peníze. Evropský trh představuje pro farmaceutické firmy obrovský prostor a pravidla v něm jsou pevně daná. Existuje systém tzv. registrace léčiv, který umožňuje získat právo prodávat na trhu konkrétních evropských států léčivo. Zájemce musí ve své žádosti také uvést, pro jaké státy Evropské unie registraci požaduje. Referenční členský stát projde veškerou dokumentaci a obvykle vznese připomínky. Firma je musí zapracovat, tedy buď vysvětlit, co není jasné, nebo dokumentaci doplní. 
Když referenční stát řekne ano, pak mají ještě ostatní státy uvedené v žádosti (tedy jejich národní autority) právo vyjádřit se za předpokladu, že by teoreticky mohlo být ohroženo zdraví jejich občanů. Když jsou jejich připomínky vyřízeny, vydá se povolení k prodeji dotyčných léčiv. 
„Mnohdy je to otázka taktiky, jak novou registraci stavět. Můžete se cíleně připravit na víc, ale dáte jen základní složku informací, s tím, že čekáte, co namítnou a pak to vytáhnete ze šuplíku,“ líčí strategické varianty inženýr Jaroslav Píš. 
„Pak se vyskytují dotazy, které v zásadě nejsou komplikované, ale vyžadují udělat nějakou novou časově i finančně náročnou studii. Může se to týkat například genotoxických nečistot. Typická čistota léčivé látky se blíží sto procentům. Běžně se stanovuje na chromatografu a je zvykem, že pokud chromatogram ukáže nečistotu s obsahem větším, než jedna desetina procenta, pak musíte vědět, oč se jedná – a tu látku identifikovat. My jsme měli jeden případ, kdy jsme se rozhodovali mezi dvěma syntetickými cestami. Obě vedly k jedné aktivní substanci, ale jednu jsme vyloučili, protože tam byla nějaká deaminace, vedlejším produktem mohly být nitrosaminy, které by mohly fungovat jako toxická nečistota. Když jsme uvažovali, že se autority začnou zajímat, na jaké úrovni se to dá stanovit, tak jsme došli k 10-6.  A to už by byl problém najít i analytickou metodu, která na takhle nízké úrovni dokáže látky stanovit. Přitom když si koupíte nějakou uzeninu, tak v ní budou tyhle látky na podstatně vyšších úrovních. Jenže farmaceutický průmysl je velmi ostře sledovaný jak z hlediska státní autority, tak veřejnosti.“ 
Sledovaný je, což je v pořádku, ale jsou opravdu přístupy národních autorit tak čisté, nebo také hájí zájmy svých farmaceutických firem a nerady si pouštějí cizí? „Obecně se to traduje a skoro bych řekl, že je to pravda. Firmy, které vyrábějí originální léky, investují obrovské prostředky do výzkumu, to je fakt. A zároveň staví laťky farmaceutického průmyslu hodně vysoko. I třeba proto, aby znemožnily generickým firmám vstup na trh. Obě strany využívají na maximum možností, které jim dává patentové právo. Originální firmy si kromě jiného patentují lékovou formu.  Po dobu platnosti patentu ji změní, novou lékovou formu opět patentují a přesvědčí všechny uživatele, že nová forma má nějaké výhody. Tím si prodlouží celkovou dobu patentové ochrany. 
 Prostě snaží se, seč jim patentové právo umožní, využít exkluzivní postavení na trhu. Zatímco generické firmy se snaží, co jim tohle právo umožní, se do toho co nejdříve dostat, aby z obratů něco měly. Výhodou pro koncového zákazníka je snížení ceny. Ale ve hře jsou silné ekonomické zájmy.  A v EU určitě patriotismus v tomto směru panuje,“ uvažuje inženýr Píš.

Patří budoucnost bioléčivům? 
Otevřela se před ním také nová oblast – bioléčiva, která se postupně stávají pro firmu strategickým směrem. „U těchto látek se terminologie originální léčivo a generické léčivo trochu stírá. Druhý nebo třetí výrobce musí splnit pro uvedení na trh prakticky stejné podmínky jako výrobce originálního léčiva,“ vysvětluje inženýr Píš. „Tomu, co jsme dělali dosud, se říká „malé molekuly“, molekulová hmotnost kolem 500 jednotek, což jsou molekuly syntetizované a dělá je organická chemie. Zdá se, že v posledním desetiletí v porovnání s minulými lety přísun nových molekul, které by měly nějaký terapeutický účinek, jakoby klesá. Biomolekuly často připravují buňky samy, je to úplně jiný způsob, tedy látky připravené upraveným přírodním procesem. Je to nový směr, zatím se vývoj dělá hlavně v Holandsku, ale už se hovoří o tom, že bychom letos mohli udělat první registraci.“

Život přináší leccos 
Vrtá mi hlavou otázka, zda může člověka nasměrovaného na akademickou dráhu uspokojit práce v podstatě v terénu, byť spojená s vědeckou prací v laboratoři. „Uspokojuje,“ odpovídá bez váhání inženýr Píš. „Velké plus je především to, že tady na vlastní oči a bezprostředně vidíte výsledek své práce. Dotáhnete to někam do stádia výroby a vidíte, že vaše práce přináší do firmy peníze. A navíc cyklus je podstatně kratší než v akademické sféře, kde děláte zajímavé věci, to ano, ale někdy vám chybí praktický výsledek – k čemu je to dobré. Tady máte bezprostřední odměnu – vidíte, jak to dopadne. A i když je to práce pod časovým tlakem, je v tom hodně věcí, které můžete aplikovat právě z akademického výzkumu. Prioritní je samozřejmě to, že projekt musíte (!) ukončit v určitém termínu, ten je rozhodující. Pokud to dokončíte o tři měsíce později, můžete projekt odepsat. Kdo přijde na trh později, má prostě smůlu. A i když to je rozhodující, tak v daném časovém úseku můžete dělat to, co bych nazval slušnou vědou,“ vyznává se ze svých pocitů současný vedoucí pražské pobočky, dříve její vedoucí výzkumu a vývoje. 
„Já jsem ve firmě hodně investoval, jak času, tak energie. I to mě u ní drží, protože není špatný pocit, když vidíte, že něco, co člověk budoval, se má k světu. Samozřejmě, že vítám nové příležitosti, aby se z práce nestala rutina.“ Ta trochu hrozila, když byl po zavedení nových technologií v Blansku najednou klid, všechno šlapalo, jak má. Jenže dnes má firma závody například v Argentině nebo spolupracuje s výrobci v Indii. „I tam jsme byli zavádět výrobu. V Argentině je v podstatě evropská kultura, ale v novém prostředí je to pro člověka přeci jen výzva. V Indii to byla naopak naprosto odlišná kultura, a to je ještě zajímavější. Po letech u firmy to člověka vytrhne ze stereotypu – děláte v podstatě stejnou práci, ale s naprosto jinými lidmi. Indické partnery jsem znal jenom z telefonu, mluvil jsem s nimi dvakrát nebo třikrát. A najednou máte termín a do dvou týdnů s nimi musíte rozjet výrobu. Nevíte, jaké tam panují vztahy, musíte zjistit, co máte s kým řešit, každá firma má nejen formální, ale také neformální strukturu a máte krátký čas na řešení vznikajících problémů. To je zajímavá situace.“

Srovnání vyznívá skvěle 
Při cestách po světě má člověk také možnost srovnávat své znalosti, schopnosti, ale i způsob vzdělání, které jsou v tomto oboru někdy velmi odlišné. „Kolegové z Holandska velmi oceňují náš systém výchovy odborníků. U nás v provozech byly vždycky pozice technologů, tedy lidí, kteří znali jak zařízení, tak chemii. Takhle to ale v mnoha zemích vůbec není. Často se setkávám s tím, že někam přijedu a jakoby nemám partnera, s nímž bych měl věci řešit. Na mnoha místech existuje pozice vedoucího výroby, což je administrativní funkce. On sleduje suroviny i to, aby měl lidi na směně, ale když s ním člověk řeší technologický problém, vidí, že to není ono. Pak jsou tam lidé, kteří dělají výzkum a vývoj, což jsou syntetičtí chemici, s nimi proberete všechno o chemii. Jenže tam chybí náš článek – člověk, který by kombinoval obě tyto znalosti dohromady – zařízení i chemii,“ oceňuje úroveň vzdělání, které mu vysoká škola dala, inženýr Píš. 

Aktualizováno: 6.10.2014 16:35, Autor: Ivana Picková

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČO: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha 2014
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum
zobrazit plnou verzi