Počkejte prosím...
Data pro 2018/2019

Systém managementu a jakosti ve výrobě materiálů

Kredity 5
Rozsah 3 / 0 / 0
Examinace Zk
Jazyk výuky čeština
Úroveň magisterský předmět
Garant doc. RNDr. PhMr. Karel Volenec, CSc.

Anotace

Cílem předmětu je seznámit studenty se systémem řízení a se základními legislativními předpisy souvisejícími s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů pro medicínské aplikace. Vedle toho budou studenti seznámeni se specifiky ve výrobních procesech zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů.

Sylabus

1. Certifikace výrobců zdravotnických prostředků (systém řízení kvality při vývoji, výrobě a distribuci zdravotnických prostředků, - ČSN EN ISO 13485, řízení rizika)
2. Certifikace výrobků � CE značka (Směrnice Rady 93/42/EEC a směrnice související)
3. Normy řídící použití biomateriálů při výrobě zdravotnických prostředků obecně a speciálně
4. Česká legislativa spojená s výrobou zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů
5. Výzkum a vývoj v oblasti zdravotnických prostředků s použitím biomateriálů
6. Výrobní infrastruktura, pracovní prostředí, čisté prostory, stroje a zařízení
7. Požadavky na výrobní vstupy v biomateriálové oblasti
8. Posuzování a deklarace kvality biomateriálů
9. Zdravotnické prostředky s použitím kovových biomateriálů
10. Zdravotnické prostředky s použitím polymerních biomateriálů
11. Zdravotnické prostředky s použitím anorganických nekovových, kompozitních a hybridních biomateriálů a povlaků
12. Sterilizace, adjustace a distribuce biomateriálů, reklamace, systém hlášení nežádoucích příhod � vigilance systém
13. Užitné vzory, patenty
14. Od nápadu k výrobku

Literatura

Z: Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v aktuálním znění.
Z: Nařízení vlády ČR č. 336/2004 Sb., stanovení technických požadavků na zdravotnické prostředky, v aktuálním znění.
D: Buddy D. Ratner, Allan S. Hoffman, Frederick J. Schoen, Jack E. Lemons. Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine. 2dn edition, Academic Press, 2004.

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČO: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha 2014
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum
zobrazit plnou verzi