Počkejte prosím...
Data pro 2018/2019

Registrace léčiv a patentová ochrana

Kredity 3
Rozsah 2 / 0 / 0
Examinace Zk
Jazyk výuky čeština
Úroveň bakalářský předmět
Garant Ing. Karolína Górecká
Ing. Tereza Zítková
Elektronické materiály dostupné v e-learningu VŠCHT

Anotace

Cílem předmětu je poskytnout základní informace o problematice registrace léčiv v ČR a EU a o problematice patentové ochrany v oblasti léčiv.

Sylabus

1. Životní cyklus léčivého přípravku, regulace léčiv v ČR a v EU, pozice Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v ČR a v EU
2. Dostupnost léčivých přípravků pro pacienty, hraniční přípravky, PZLÚ, HVPL, IPLP, režimy výdeje léčiv, požadavky pro jednotlivé režimy dostupnosti neregistrovaných LP, černý trh (enforcement)
3. Zákon o léčivech a související předpisy, návaznost na evropskou legislativu (primární, sekundární legislativa, Regulations, Directives, Decisions, Communications…..), aplikace právních předpisů vztahujících se k oblasti léčiv
4. Registrační procedury v EU (centralizovaná, procedura vzájemného uznávání, decentralizovaná, národní)
5. Ochrana duševního vlastnictví v oblasti léčiv (generika, patentový zákon, dodatková ochranná osvědčení - SPC, exkluzivita dat, soudní řízení)
6. Identifikace léčivých přípravků v ČR, posuzování názvu LP, stanovení ceny a úhrady ze zdravotního pojištění, dostupnost informací pro odbornou veřejnost, dostupnost informací pro laickou veřejnost.
7. Klinické hodnocení léčiv, fáze klinického hodnocení, typy klinických studií
8. Struktura registrační dokumentace, CTD (Common Technical Document), eCTD (electronic Common Technical Document)
9. Kvalita přípravku - farmaceutická, chemická a biologická dokumentace, léčivá látka, DMF (Drug Master File), Ph.Eur. Certificate of suitability
10. Bezpečnost přípravku - preklinická dokumentace (výsledky preklinických zkoušek), účinnost přípravku - klinická dokumentace (výsledky klinických studií)
11. Poregistrační "život" přípravku (PSUR, PSUSA, změny registrace, prodloužení registrace, zrušení registrace, Referral, poplatky)
12. Farmakovigilance a závady v jakosti
13. Informační systémy a databáze v oblasti léčiv (AISLP, IDRAC, EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance…)
14. FDA (Food and Drug Administration), Registrační inspekce a audit

Literatura

R: aktuální přednášky, které jsou dostupné na https://e-learning.vscht.cz/course/view.php?id=363
R: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - aktuální znění
R: Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků - aktuální znění
R: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (kodifikovaná verze ze dne 30.12.2008) o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků
R: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky
R: Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění
R: Nařízení Rady (EHS) č. 1768/1992/ES týkající se vytvoření doplňkového ochranného (patentového) osvědčení
A: Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
A: Essentials of Pharmaceutical Chemistry, Donald Cairns, Pharmaceutical Press, 2008
A: Právní ochrana průmyslového a jiného duševního vlastnictví, Ladislav Jákl, MUP Praha, 2008

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČO: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha 2014
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum
zobrazit plnou verzi