Počkejte prosím...
Data pro 2018/2019

Regulace léčiv

Kredity 5
Rozsah 3 / 0 / 0
Examinace Zk
Jazyk výuky čeština
Úroveň magisterský předmět
Garant RNDr. Jana Charvátová
Elektronické materiály dostupné v e-learningu VŠCHT

Anotace


Cílem předmětu je seznámit posluchače s problematikou jednotlivých oblastí regulace léčiv, s kompetencemi a odpovědnostmi zainteresovaných institucí a se zdroji relevantních informací

Sylabus

1.Historie farmacie
2.Systém zdravotní péče, léková politika v CR
3.Harmonizace regulačních aktivit v oblasti léčiv (WHO, ICH, EK)
4.Regulace léčiv v EU a v ČR - oblasti regulačních aktivit, kompetence a odpovědnosti (Evropská léková agentura, SÚKL)
5.Registrační dokumentace - speciální požadavky na dokumentaci pro různé typy léčivých přípravků (přípravky pro vzácná onemocnění - "orphan drugs", biologické přípravky, radiofarmaka, fytofarmaka, homeopatika), užití léčivých přípravků v pediatrii a geriatrii
6.Význam originálních léčivých přípravků a léčivých přípravků generických, biotechnologické přípravky, biosimilars, podklady pro registraci, biowaiver, Evropský referenční přípravek
7.Farmakoekonomické hodnocení nových léčiv, typy farmakoekonomických analýz, jejich výhody a nevýhody, možnosti využití
8.Řízení jakosti v oblasti farmacie - správná praxe GXP (GMP, GLP, GCP, ....)
9.Enforcement - vynucování práva v oblasti léčivých přípravků, padělky, nelegální léčiva. Regulace reklamy na léčivé přípravky
10.Komunikace a výměna informací (informační systémy, komunikace s médii, komunikace v případě krizových situací, zdroje informací pro odbornou veřejnost, zdroje informací pro laickou veřejnost)
11.Farmaceutický trh ve světě, v EU a v ČR (subjekty na trhu, segmentace trhu, vývoj)
12.Lékové závislosti (problematika pseudoefedrinu), doping
13.Farmakogenomika
14.Role farmaceutické firmy a role regulační autority v současném systému zdravotní péče, etika v oblasti regulace léčiv

Literatura

Z: aktuální přednášky, které jsou dostupné na scratch (\\vscht.cz\public) (S:)

Z: Zákon o léčivech (č.378/2007 Sb.)

Z: Zákon o péči o zdraví lidu (20/1966 Sb.) ve znění pozdějších předpisů - základní právní předpis zdravotnického práva v ČR

Z: Zákon o veřejném zdravotním pojištění (48/1997 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Zákon o ochraně veřejného zdraví (č. 258/2000 Sb.) ve znění pozdějších předpisů

D: Historie farmacie v Českých zemích, Dagmar Broncová (ed.),MILPO Media, Praha 2003

D: Technologie léků, Pavel Komárek, Miloslava Rabišková et al.,Galén 2006

D: Adaptogeny, David Winston, Steven Maimes, Triton 2011

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČO: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha 2014
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum
zobrazit plnou verzi