Počkejte prosím...
Data pro 2018/2019

Jištění kvality technologických procesů

Kredity 3
Rozsah 2 / 0 / 0
Examinace Zk
Jazyk výuky čeština
Úroveň bakalářský předmět
Garant Ing. Petr Durdil, CSc.
Ing. Iva Paterová, Ph.D.
Elektronické materiály dostupné v e-learningu VŠCHT

Anotace

Cílem předmětu je seznámit studenty s filozofií souboru požadavků Správné výrobní praxe. Dále jsou probírány jednotlivé tématické okruhy, které se týkají postupů a metod potřebných a používaných pro udržení procesu pod kontrolou a doložené této skutečnosti regulačním autoritám.

Sylabus

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě
2. Průmyslová výroba léků
3. Procesy ve farmaceutické výrobě
4. Analýza procesů
5. Dokumentace a systémy dokumentování
6. Řízení a monitoring procesů
7. Základy metrologie
8. Měřící systémy
9. Validační procesy
10. Čistící a sanitační procesy
11. Vysoce účinné látky a jejich klasifikace
12. Vodní systémy ve farmacii
13. Čisté a definované prostory
14. Hygiena, bezpečnost a ochrana prostředí

Literatura

Z: Cloud P.: Pharmaceutical Equipment Validation, Interpharm Press, 1998, 1574910795
Z: Mindy J. Allport-Settle : Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, EudraLex Volume 4 Concise references, PharmaLogika, 2009
D: ISPE Baseline Guide: Volume 4: Water and Steam Systems, 2001
D: Food and Drug Administration: Process Validation: General Principles and Practices; 2011
D: Organizačně metodický pokyn SÚKL, VYR-26 a VYR- 32 ,vč. Doplňků 1,9,11,13,15
D: Donald M. Rosendale : Validation of Pharmaceutical Process Equipment,
D: Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) (ISPE Good Practice Guide), 2009

VŠCHT Praha
Technická 5
166 28 Praha 6 – Dejvice
IČO: 60461373
DIČ: CZ60461373

Datová schránka: sp4j9ch

Copyright VŠCHT Praha 2014
Za informace odpovídá Oddělení komunikace, technický správce Výpočetní centrum
zobrazit plnou verzi